Александр Бланк

Управляющий партнер
Группы компаний "Рост"

Целью Rost Outsourcing является минимизация затрат компании-заказчика и таким образом, поддержание его финансового здоровья.

Новости

FDA виступає за конфіденційність проміжних результатів КД

11 серпня 2014



У міжнародному журналі Nature опублікована дискусії з приводу прозорості клінічних досліджень і факторів впливу на їх остаточні результати.

На думку американського регулятора FDA, незважаючи на прозорість в проведенні клінічних досліджень, повна доступність даних до досліджень препарату до отримання схвалення може вплинути на остаточний результат.

"Піднімаючи актуальність цього питання, FDA може активізувати дискусію про давно існуючу проблему у сфері клінічних досліджень", - підкреслює Іен Чалмерс (Iain Chalmers), координатор у компанії James Lind Initiative (Оксфорд, Великобританія), діяльність якої спрямована на поліпшення умов проведення КД. Чалмерс також говорить про те, що з цього приводу не було багато дискусій, але вони як ніколи потрібні.

11 серпня американський регулятор FDA проведе публічні слухання у Сілвер-Спрінг, штат Меріленд, щоб обговорити питання конфіденційності проміжних результатів КД. FDA зобов'язаний публікувати дані, які він використовує для прийняття рішення про затвердження препарату для подальшого використання. Але дослідницька група рідко отримує доступ до даних комітету безпеки. Навіть якщо опубліковані дані не є остаточними, вони можуть налякати учасників процесу і дослідників і вплинути на формування передчасних переконань з приводу препарату.

Джерело

Наши партнеры